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2022世界杯预选赛中国赛程(www.9cx.net):美国食物药品监视治理局对阿尔茨海默氏症药物批准举行联邦观察

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当地时间7月9日,美国食物药品监视治理局(FDA)署理局长珍妮特·伍德科克致信自力监察长办公室,要求对美国食物药品监视治理局上月批准制药公司渤健(Biogen)阿兹海默症药物阿杜那单抗(Aduhelm)一事举行观察。在信中,伍德科克写到,鉴于人们对于渤健和FDA代表在药物审查历程中的接触具有疑虑,这些担忧可能损害民众对FDA的信心,她以为,必须由监察长办公室等自力机构举行审查,以确定渤健和FDA审查职员的所有接触相符FDA的政策和程序。

据美国媒体此前报道,FDA直接与渤健公司互助,使阿兹海默症药物阿杜那单抗在加速审批下获得批准并上市,成为了FDA近20年来批准的首种阿兹海默症药物。FDA决议通过加速审批的途径批准该药物,本质上是一种羁系捷径,通常用于罕有疾病或患者人数较少的药物,且这一批准是在FDA专家咨询委员会险些一致否决的情形下通过的。FDA的三名外部照料因这一决议而告退。FDA因此一直受到各界人士和民众的抨击。 (央视记者 许弢)

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