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君实生物回应质疑:“内容周全失实”,公司前三季亏损11亿元

医保谈判前夕遭偷袭?

11月13日,上海君实生物医药科技股份有限公司(下称“君实生物”)宣布“关于媒体报导的澄清通告”称,经核实,“公司以为该媒体文章关于本公司及有关人士的报道内容周全失实,与客观事实严重不符、相悖。”

此前一天,一篇名为《江湖就是人情世故》的文章在网络撒播。该文章质疑君实生物研发的海内首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液,在不良反映发生率为97.7%的情况下有条件批准上市,还提及君实生物与礼来制药的互助、实控人无任何生物科学靠山及研发实力与进度不匹配等问题。

随后,君实生物A股跌4%,H股跌4.52%。11月13日,君实生物A股跌6.22%,H股涨1.78%。与此同时,君实生物还收到上海证券交易所问询函,要求公司就相关文章涉及的问题于11月19日之前作出说明。

北京鼎臣医药治理咨询中央创始人史立臣对时间财经示意,该文章质疑君实生物的一个焦点问题是,公司产物特瑞普利单克隆抗体注射液(商品名“拓益”)是有条件批准上市的,上市后需继续完成确证性临床研究,提交响应数据、质料等,以申请获得完全批准。若是君实生物已经在完善数据,或者已经完成了数据弥补,则此事对君实生物的危急基本可以排除。若是没有,那么在新一轮医保谈判目录关键时期,君实生物就很难竞争得过正常上市的恒瑞、百济、信达等的产物。

对于不良反映发生率97.7%,史立臣以为,抛开级别谈不良反映的概率是纰谬的。不良反映分为五级:一级是轻度反映,二级是中度反映,到三级需暂且停药,到四级五级就要停药,一级、二级的不良反映发生率超90%异常常见。文章把所有级别的不良反映发生率加起来,得出一个97.7%是无意义的。

时间财经多次联系君实生物方面,住手发稿时间,暂未获得回复。

焦点产物遭质疑

君实生物成立于2012年,是一家创新型生物制药公司,产物笼罩肿瘤免疫治疗、代谢类疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经系统疾病等多个领域,热门产物是肿瘤产物PD-1和新冠中和抗体产物。今年7月15日,公司上岸科创板,完成重新三板到港交所再到科创板的证券化之路。

君实生物此次被质疑的产物PD-1药物拓益(特瑞普利单抗注射液)是营收支柱。该产物于2018年12月17日获国家药监局有条件批准上市,是海内首个获批的国产PD-1单抗,主要用于治疗既往尺度治疗失败后的局部希望或转移性黑色素瘤。

今年,该药团结阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得美国FDA孤儿药资格认定、用于鼻咽癌治疗、软组织肉瘤治疗的疗法划分获得美国FDA授予的孤儿药资格认定等,创下多个“海内第一”。

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